Пексион Pexion 400 мг

Пексионные таблетки для собак

Противоэпилептические пероральные таблетки для собак 

1. Наименование лекарственного препарата

Пексион 400 мг таблетки для собак

2. Качественный и количественный состав

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество:

• Имепитоина 100 мг
• Имепитоина 400 мг

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

3. Фармацевтическая форма

Белые, рифленые, продолговатые таблетки с нанесенным на одной стороне логотипом «I 01» (100 мг) или «I 02» (400 мг).

Таблетку можно разделить на равные половинки.

4. Клинические данные

4.1 Целевые виды: Собаки

4.2 Показания к применению с указанием целевых видов

Для снижения частоты генерализованных припадков из-за идиопатической эпилепсии у собак его используют после тщательной оценки альтернативных вариантов лечения.

Для уменьшения беспокойства и страха, связанных с шумофобией у собак.

4.3 Противопоказания

Не используйте при повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Не применять у собак с тяжелыми нарушениями функции печени, с тяжелыми заболеваниями почек или с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

4.4 Особые предупреждения для каждого целевого вида

Идиопатическая эпилепсия

Фармакологический ответ на имепитоин может варьироваться, а эффективность может быть неполной. У некоторых собак не будет припадков при лечении, у других будет наблюдаться уменьшение количества припадков, в то время как другие собаки не ответят на лечение.

По этой причине, прежде чем принять решение о переводе собаки, стабилизированной другим лечением, на имепитоин, следует тщательно обдумать это. У тех, кто не отвечает, может наблюдаться учащение приступов. Когда приступы не контролируются должным образом, следует рассмотреть другие диагностические меры и другие противоэпилептические методы лечения.

Когда с медицинской точки зрения требуется переход между различными противоэпилептическими терапиями, это следует делать постепенно и под надлежащим клиническим наблюдением.

Эффективность ветеринарного лекарственного препарата не исследовалась на собаках с эпилептическим статусом и кластерными припадками. Следовательно, имепитоин не следует использовать в качестве основного средства лечения собак с кластерными припадками и эпилептическим статусом.

В 4-недельных экспериментальных исследованиях не наблюдалось потери противосудорожной эффективности (развития толерантности) во время непрерывного 4-недельного лечения.

На основании имеющихся ограниченных исследований невозможно сделать окончательных выводов об эффективности имепитоина в качестве дополнения к фенобарбиталу, бромиду калия и / или леветирацетаму (см. Раздел 4.8).

Фобия шума

Эффективность снижения тревожности и страха, связанных с шумофобией, у собак младше 12 месяцев не оценивалась.

Для оптимальной анксиолитической эффективности у собак с шумофобией может потребоваться предварительная обработка до 2 дней. См. Раздел 4.9 (Дозировка и способ применения).

4.5 Особые меры предосторожности при использовании

Особые меры предосторожности при использовании у животных

Безопасность ветеринарного лекарственного препарата не оценивалась на собаках с массой тела менее 2 кг или с собаками с нарушенной безопасностью, такими как заболевания почек, печени, сердца, желудочно-кишечного тракта или другие заболевания.

Анксиолитические вещества, которые действуют на рецептор бензодиазепина, такие как имепитоин, могут привести к растормаживанию поведения, основанного на страхе. Ветеринарный препарат может привести к повышению или снижению уровня агрессивности.

У собак с проблемами агрессии в анамнезе следует провести тщательную оценку соотношения пользы / риска до начала лечения. Эта оценка может включать рассмотрение побуждающих факторов или ситуаций, связанных с предыдущими агрессивными эпизодами. В этих случаях перед началом лечения следует рассмотреть вопрос о поведенческой терапии или направлении к специалисту по поведению. У этих собак перед началом лечения следует принять соответствующие дополнительные меры, чтобы снизить риск возникновения проблем с агрессией.

После резкого прекращения лечения имепитоином у собак могут наблюдаться легкие мышечные или поведенческие симптомы.

Показания к лечению шумовой фобии основаны на основном полевом исследовании, в котором изучали 3-дневное лечение эпизода шума, связанного с фейерверком. Ветеринар должен оценить соотношение польза / риск при более длительном лечении шумофобии. Следует рассмотреть возможность использования программы модификации поведения.

Особые меры предосторожности, которые должен соблюдать человек, вводящий ветеринарный лекарственный препарат животным.

Проглатывание этого ветеринарного лекарственного препарата может вызвать головокружение, вялость и тошноту. В случае случайного проглатывания, особенно детьми, немедленно обратитесь к врачу и покажите ему листок-вкладыш или этикетку.

Во избежание случайного проглатывания таблеток флакон следует закрывать сразу после нанесения количества таблеток, необходимого для одной дозы.

4.6 Побочные реакции (частота и серьезность)

Идиопатическая эпилепсия

Наблюдались следующие легкие побочные реакции, обычно преходящие, в порядке убывания частоты: атаксия, рвота, полифагия в начале лечения, сонливость (очень часто); гиперактивность, апатия, полидипсия, диарея, дезориентация, анорексия, гиперсаливация, полиурия (часто); Выпадение век и снижение зрения (единичные случаи) в доклинических и клинических исследованиях с целью выявления эпилепсии.

В клинической практике у собак с эпилепсией нечасто сообщалось об агрессии, повышенной тревожности и чувствительности к звуку. Эти признаки потенциально связаны с лечением. Они также могут происходить в пре-иктальный или пост-иктальный периоды или в качестве поведенческих изменений, связанных с самим заболеванием.

У собак, получавших имепитоин, наблюдалось небольшое повышение уровней креатинина, мочевины и холестерина в плазме; однако это увеличение в целом не превышало нормальных референсных интервалов и не было связано с какими-либо клинически значимыми эффектами или наблюдениями.

Фобия шума

Наблюдались следующие побочные реакции: атаксия, повышение аппетита, вялость (очень часто); рвота, агрессивность (см. раздел 4.5) (часто); гиперактивность, сонливость, гиперсаливация (нечасто) в доклинических и клинических исследованиях для подтверждения показаний для лечения шумофобии. Большинство из этих явлений носят временный характер и проходят во время или вскоре после окончания лечения.

В клинических исследованиях шумофобии очень часто сообщалось о транзиторной атаксии, которая возникла на ранних этапах лечения. В этом клиническом исследовании более чем у половины собак, перенесших атаксию, симптомы исчезли спонтанно в течение 24 часов, несмотря на продолжение лечения, а у половины оставшихся собак - в течение 48 часов.

По частоте побочных реакций следует классифицировать по следующим группам:

Очень часто (более чем у 1 животного на каждые 10 обработанных животных наблюдаются побочные реакции)

Часто (более 1, но менее 10 животных на 100 обработанных животных)

Нечасто (более 1, но менее 10 животных на 1000 обработанных животных)

Редко (более 1, но менее 10 животных на 10 000 обработанных животных)

Очень редко (менее 1 животного на 10 000 пролеченных животных, включая единичные случаи).

4.7 Использование во время беременности, кормления грудью или яйцеклетки.

Его не рекомендуется использовать для разведения самцов или самок во время беременности или кормления грудью (см. Раздел 4.10).

4.8 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарственное средство использовалось в комбинации с фенобарбиталом, бромидом калия и / или леветирацетамом в небольшом количестве случаев, и никаких вредных клинических взаимодействий не наблюдалось (см. Раздел 4.4).

4.9 Дозировка и способ введения

Идиопатическая эпилепсия

Пероральное введение в дозах от 10 до 30 мг имепитоина на кг массы тела два раза в день с интервалом примерно в 12 часов. Таблетки можно разделить для точного введения в зависимости от веса собаки. При следующем приеме следует использовать любую разделенную таблетку.

Требуемая дозировка будет варьироваться между собаками и будет зависеть от тяжести заболевания.

Рекомендуемая начальная доза имепитоина составляет 10 мг на кг массы тела два раза в сутки.

Лечение следует начинать с учетом веса в кг и таблицы дозирования. Если приступы не уменьшились должным образом после как минимум 1 недели лечения в текущей дозе, ветеринар должен повторно проверить собаку. Предполагая, что ветеринарный препарат хорошо переносится собакой, доза может быть увеличена с 50 до 100% до максимальной дозы 30 мг на кг, вводимой дважды в день.

Биодоступность выше при введении голодным собакам. Время приема таблеток по отношению к приемам пищи должно оставаться постоянным.

Количество таблеток (для приема два раза в день) для начала лечения эпилепсии следующее:

Дозировка: 10 мг / кг два раза в день.

Количество таблеток на прием и вес:

• 5 кг: ½ таблетки 100 мг
• 5,1 10 кг: 1 таблетка 100 мг
• От 10,1 до 15 кг: таблетка 100 мг 1 ½
• От 15,1 до 20 кг: 400 мг ½ таблетки
• От 20,1 до 40 кг: 1 таблетка 400 мг
• От 40,1 до 6 кг: 1 ½ таблетки 400 мг
• Свыше 60 кг: 400 мг таблетка 2

Фобия шума

Пероральное введение в дозах 30 мг имепитоина на кг массы тела два раза в день с интервалом примерно в 12 часов.

Лечение следует начинать за 2 дня до ожидаемого дня эпизода шума и продолжать во время эпизода шума, используя вес в кг и таблицу дозировок.

Биодоступность выше при введении голодным собакам. Время приема таблеток по отношению к приемам пищи должно оставаться постоянным.

Количество таблеток (для приема два раза в день) для лечения шумофобии следующее:

Дозировка: 30 мг / кг два раза в день.

Количество таблеток на прием:

• 2,5-3,9 кг: 1 таблетка 100 мг
• 4–5,9 кг: 1 ½ таблетки 100 мг
• 6–7,9 кг: 2 таблетки по 100 мг
• 8-10,9 кг: 3 таблетки по 100 мг
• 11-15,9 кг: 1 таблетка 400 мг
• 16–22,9 кг: 1 ½ таблетки 400 мг
• 23–29,9 кг: 2 таблетки 400 мг
• 30–36,9 кг: 2 ½ таблетки 400 мг
• 37-43,9 кг: 3 таблетки по 400 мг
• 44–49,9 кг: 3 ½ таблетки 400 мг
• 50-55,9 кг: 4 таблетки 400 мг
• 56–71,9 кг: 4 ½ таблетки 400 мг
• 72–80 кг: 5 таблеток по 400 мг

4.10 Передозировка (симптомы, действия в экстренных случаях, антидоты) при необходимости.

При повторной передозировке до 5-кратной максимальной рекомендованной дозы 30 мг имепитоина на кг массы тела не наблюдалось воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), желудочно-кишечные эффекты и обратимое удлинение интервала QT. В таких дозах симптомы не опасны для жизни и обычно проходят в течение 24 часов после проведения симптоматического лечения.

Эти эффекты со стороны ЦНС могут включать потерю рефлекса стоя, снижение активности, закрытие век, слезотечение, сухость глаз и нистагм.

При приеме 5-кратной рекомендованной дозы может наблюдаться снижение веса.

У кобелей, которым вводили 10-кратную максимальную рекомендованную терапевтическую дозу, наблюдалась диффузная атрофия семенных канальцев яичек и связанное с этим уменьшение количества сперматозоидов.

См. Также раздел 4.7.

4.11 Время вывода (с)

Непригодный.

5. Фармацевтическая информация

5.1 Список вспомогательных веществ

Моногидрат лактозы

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Карбоксиметилкрахмал натрия

5.2 Основные несовместимости

Непригодный.

5.3 Срок действия

Срок годности ветеринарного лекарственного препарата в упаковке для продажи: 3 года.